EN 60601-2-47

Logo des Deutschen Instituts für Normung DIN EN 60601-2-47
Bereich Medizintechnik
Titel Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen
Letzte Ausgabe 11.2002
ISO IEC 60601-2-47:2001

Die EN 60601-2-47 mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen“ ist Teil der Normenreihe EN 60601. Herausgeber der DIN-Norm DIN EN 60601-2-47 ist das Deutsche Institut für Normung.

Die Norm basiert auf der internationalen Fassung IEC 60601-2-47. Im Rahmen des VDE-Normenwerks ist die Norm als VDE 0750-2-47 klassifiziert, siehe DIN-VDE-Normen Teil 7.

Diese Ergänzungsnorm regelt allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Prüfungen und Richtlinien für ambulante elektrokardiographische Systeme.

Gültigkeit

Die deutsche Ausgabe 11.2002 ist ab ihrem Erscheinungsdatum als Deutsche Norm angenommen.

  • Im Januar 2008 wurde ein neuer Entwurf veröffentlicht.
  • Die aktuelle Fassung (11.2002) ist korrespondierend mit der 2. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden.
  • Der Entwurf 1.2008 ist korrespondierend zur 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1 anzuwenden.

Anwendungsbereich

Diese besonderen Festlegungen definieren besondere Sicherheitsanforderungen für ambulante elektrokardiographische Systeme.

Innerhalb des Anwendungsbereiches dieser Norm sind Systeme der folgenden Bauart:

  • Systeme, die eine kontinuierliche Aufzeichnung oder kontinuierliche Analyse des EKG ermöglichen und deren nachträgliche Analyse zu den gleichen Ergebnissen führt. Diese Systeme können das EKG zuerst aufzeichnen und speichern und zu einem späteren Zeitpunkt auf einer separaten Einheit analysieren oder gleichzeitig aufzeichnen und analysieren. Die Art des verwendeten Speichermediums ist innerhalb dieser Norm nicht relevant.
  • Systeme, die eine kontinuierliche Analyse und eine teilweise oder begrenzte Aufzeichnung ermöglichen und keine nachträgliche Analyse des EKG erlauben.

Die Sicherheitsangaben dieser Norm gelten für alle Systeme, die in eine der oben genannten Gruppen fallen. Wenn ambulante elektrokardiographische Systeme automatisierte EKG-Analysen ermöglichen, gelten für diese Messungen und Analysefunktionen Mindestanforderungen. Medizinische elektrische Geräte, die in den Anwendungsbereich der EN 60601-2-25 und der EN 60601-2-27 fallen, sind vom Anwendungsbereich dieser Norm ausgeschlossen.

Diese Norm gilt nicht für Systeme, die keine kontinuierliche Aufzeichnung und Analyse des EKG ermöglichen (z. B. intermittierende ereignisbezogene Aufzeichnungsgeräte).

Zusatzinformation

Folgende geänderte Anforderungen sind in der EN 60601-2-47 enthalten (Auszug):

  • Mechanik
  • Störfestigkeit (Elektromagnetische Verträglichkeit)
  • Genauigkeit Aufnahmetechnik
  • Genauigkeit der Analyse

Diese Artikel könnten dir auch gefallen

Die News der letzten 7 Tage

22.10.2021
Physiologie | Toxikologie | Insektenkunde
Summ-Summ-Summ, Pestizide schwirr´n herum
Was Rapsfelder und Obstplantagen schützt, bedeutet für manche Organismen den Tod: Insektizide und Fungizide werden in der Landwirtschaft gegen Schädlinge und Pilze eingesetzt.
21.10.2021
Mikrobiologie | Genetik | Virologie
Kampf gegen Viren mit austauschbaren Verteidigungsgenen
Bakterien verändern mobile Teile ihres Erbgutes sehr schnell, um Resistenzen gegen Viren zu entwickeln.
21.10.2021
Genetik | Säugetierkunde
Endlich geklärt: Die Herkunft der heutigen Hauspferde
Pferde wurden zuerst in der pontisch-kaspischen Steppe im Nordkaukasus domestiziert, bevor sie innerhalb weniger Jahrhunderte den Rest Eurasiens eroberten.
21.10.2021
Bionik, Biotechnologie, Biophysik | Entwicklungsbiologie | Säugetierkunde
Eizellenentnahme bei einem von zwei Nördlichen Breitmaulnashörnern eingestellt
Nach einer speziellen, umfassenden ethischen Risikobewertung hat das Team nun beschlossen, das ältere der beiden verbleibenden Weibchen – die 32-jährige Najin –, als Spenderin von Eizellen (Oozyten) in den Ruhestand zu schicken.
20.10.2021
Toxikologie | Insektenkunde | Land-, Forst- und Viehwirtschaft
Verheerende Auswirkungen von Insektenvernichtungsmittel
Neonicotinoide beeinflussen menschliche Neurone und schädigen potentiell somit nicht nur Insektenzellen, sie sind synthetisch hergestellte Wirkstoffe, die zur Bekämpfung von Insekten eingesetzt werden.
20.10.2021
Ethologie | Neurobiologie | Säugetierkunde
Findet Rico - „den ganz besonderen Hund“
Zwei Forscherinnen sind auf der Suche nach „dem einen ganz besonderen Hund“.